Cet arrêt est l'occasion pour la Cour de cassation de procéder à divers rappels des règles devant être respectées par les laboratoires.
En mars 2017, à la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les sociétés Merck Santé et Merck Serono (les sociétés Merck), respectivement fabricant et exploitant du Levothyrox, ont modifié sa composition.
La nouvelle formule du Levothyrox (Levothyrox NF) a été mise sur le marché le 27 mars 2017 (l’ancienne formule (Levothyrox AF) ne bénéficiant plus d’une autorisation de mise sur le marché sur le territoire national).
De nombreux patients traités au moyen du Levothyrox NF ayant fait état d’effets indésirables, ils ont saisi le Tribunal d'instance de Lyon en indemnisation.
Tout d'abord, la notice et l'emballage d'un médicament doivent comporter différentes informations (voir R. 5121-138 du Code de la santé publique et R. 5121-148 et suivants du même Code).
Par ailleurs, si l'autorisation de mise sur le marché nécessite l'accomplissement de formalités, ces dernières n'excluent pas le fabriquant et/ou le titulaire de l'autorisation, de la responsabilité qu'ils peuvent encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit (notamment responsabilité pour faute).
Dans le cas présent, il était reproché l'absence d'information du changement de formule du médicament Levothyrox.
La Cour retient que :
17. La cour d’appel a énoncé que les sociétés avaient eu connaissance d’un nombre non négligeable de personnes sujettes à un déséquilibre thérapeutique dans le cas d’un changement de formule du Levothyrox et, à la suite de celui déjà intervenu dans d’autres pays, d’un risque important de réactions négatives chez une fraction de patients non spécifiquement identifiables, que l’impossibilité de substituer le produit en cause devait les conduire à être particulièrement attentives à l’information individuelle des patients, que l’information relative à ce changement et délivrée aux professionnels de santé n’était pas de nature à assurer celle des patients, que l’information de ceux-ci leur offrait la possibilité, lors de la survenance éventuelle de troubles, d’appréhender leur origine et mieux envisager la suite à donner avec leur médecin traitant et que, dès lors, la modification de l’excipient justifiait une mise en garde spéciale.
18. Elle a retenu que le changement de formule n’avait pas été indiqué sur les boîtes et que, si la notice répondait aux exigences réglementaires en ce qu’elle mentionnait le mannitol et l’acide citrique dans la composition du nouveau médicament, cette seule mention, dans un texte dense et imprimé en petits caractères, était insuffisante, alors que ce changement aurait pu être présenté de manière positive au regard de sa finalité de stabilisation du principe actif et signalé efficacement sur les boîtes et par des mentions apparentes dans la notice ou un document supplémentaire joint à celle-ci.Leur faute est ainsi caractérisée et un préjudice moral temporaire est ainsi indemnisé :
22. La cour d’appel a retenu que les requérants avaient justifié de la prise du Levothyrox NF et ressenti différents troubles concomitamment à celle-ci, qu’en l’absence de toute information sur la modification de sa composition et de possibilité de les rattacher à cette modification, ils s’étaient trouvés désemparés pour faire face à ces troubles et engager les démarches appropriées auprès des professionnels de santé et qu’ils avaient subi un préjudice moral temporaire jusqu’à ce qu’ils aient été informés de cette modification.